VEB - Aandeelhouders Galapágos moeten de wachtkamer weer in

Een van de grote succesnummers van de laatste jaren in de AEX, biotechnologiebedrijf Galapágos, kreeg woensdag een gevoelige tik. Het illustreert de risico’s die verbonden zijn aan bedrijven in deze sector als zij maar van één of enkele producten afhankelijk zijn.

Tegen alle verwachtingen in krijgt Galapágos nog geen toestemming van de Amerikaanse toezichthouder om het reumamedicijn filgotinib op de Amerikaanse markt te introduceren, zo maakt het bedrijf op de website bekend. Het aandeel verloor woensdag direct na de opening ruim 30 procent, om daarna iets op te krabbelen.

Het is de vraag of het hierbij blijft, want analisten vallen over elkaar heen om koersdoelen en winstverwachtingen neerwaarts bij te stellen. De koers van het aandeel Galapágos is vanaf de top, die in februari bereikt werd, inmiddels meer dan gehalveerd.

De Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit FDA (Food and Drug Administration) meldde dat aan Galapágos-partner Gilead via een zogeheten Complete Response Letter. Galapágos ziet nu een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar aan zijn neus voorbijgaan, die bij goedkeuring zou worden betaald door Gilead.

De FDA heeft gegevens opgevraagd van studies die werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters. Daarnaast heeft de autoriteit zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib-dosis van 200 milligram. Het bedrijf (en beleggers) moeten dus weer even de wachtkamer in.

Voor Europa loopt overigens een vergelijkbaar proces, ook van de Europese geneesmiddelenautoriteit (EMA) is er nog geen definitief groen licht.

Galapágos blijft geloven dat filgotinib het potentieel heeft om een effectieve nieuwe behandelingsoptie te worden voor patiënten met reumatoïde artritis, zegt het bedrijf in een reactie. Volgens het Belgisch-Nederlandse concern is dat een ziektegebied waar een “aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte bestaat”.

Reumatoïde artritis komt over de hele wereld voor. In de Verenigde Staten zijn er zo’n 1,5 miljoen patiënten, in Nederland heeft circa 1 procent van de bevolking ermee te kampen. De ziekte kan, ook wegens de momenteel gebruikte medicatie, ernstige complicaties met zich meebrengen. De levensverwachting kan er wel 10 jaar korter door worden. Hoewel de ziekte zelf vaak ernstiger verloopt bij vrouwen, hebben mannen een hogere kans om aan de hartcomplicaties die vaak ontstaan te overlijden.

De koers van partner Gilead krijgt bij de opening van de Amerikaanse beurzen ook een tik. In de voorbeurshandel staat dat aandeel zo’n 6 procent lager. Gezien de beurswaarde van 87 miljard dollar gaat daar woensdagmiddag dus ruim 5 miljard dollar verloren. Tel daarbij de 2,5 miljard euro op die Galapágos vandaag minder waard wordt en de gevolgen in financiële zin van dit nieuws worden duidelijk.

Galapágos ontwikkelt geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, systemische lupus erythematodes, en taaislijmziekte. Filgotinib zou echter van alle medicijnen die het bedrijf in ontwikkeling heeft het dichtst bij marktintroductie zijn. Hier geeft het bedrijf zelf een overzicht van de ‘pijplijn’.

Pijplijn

Geneesmiddelen die nog niet op de markt zijn, maar die wel kansrijk worden geacht zitten in de ‘pijplijn’. Beleggers en analisten zijn bij medicijnmakers hier altijd zeer in geïnteresseerd.

Voordat een geneesmiddel wordt goedgekeurd voor gebruik, moet een aantal testfases worden doorlopen. Er is een preklinische fase en er zijn vier klinische fases. In de preklinische fase wordt een potentiële stof onderzocht op gezonde dieren, vooral op giftigheid. In de vier klinische fasen wordt op mensen getest. Fase 1 ziet vooral op de veiligheid, fase 2 naar de werkzaamheid en de optimale dosis.

In fase 3 wordt de werking van deze dosis op patiënten onderzocht, waarbij ook wordt gekeken naar bijwerkingen en de verschillen met bestaande middelen. In fase 4 (ook wel de post-marketing fase) is er goedkeuring en mag het middel worden voorgeschreven door artsen aan de patiënten met de indicatie waarvoor het geneesmiddel geregistreerd wordt.

Filgotinib bevindt zich momenteel dus nog in fase 3.

Tot voor kort zagen analisten Galapágos vanaf 2022 uit de verliezen komen. Voor dat jaar werd (bron: Bloomberg) nog niet zo lang geleden een winst per aandeel van ruim 2 euro voorzien. Het gemiddelde koersdoel voor het aandeel lag boven de 200 euro.

Die inschattingen zullen bij verschillende analisten naar beneden gaan. Een aardige website om de komende dagen berichten hieromtrent bij te houden is overigens Guruwatch. In de nieuwe Effect, die 8 september verschijnt, zullen de meeste analisten hun koersdoel en taxaties hebben aangepast en krijgt u weer een overzicht van de gemiddeldes.

Effect, het magazine van de VEB, staat bol van beleggingsnieuws en analyses. Heeft u nog geen abonnement op Effect? Word voor slechts 75 euro per jaar lid van de VEB, dan ontvangt u Effect iedere maand.